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Moderna首席执行官表示COVID19疫苗可能在12月获得紧急批准

2022-04-28 来源:宜春农业机械网

Moderna首席执行官表示COVID-19疫苗可能在12月获得紧急批准

随着前三大COVID-19疫苗项目越来越接近终点线,每个人都在关注何时可用。Moderna最近表示,希望 在12月向美国食品和药物管理局(FDA)提交其COVID-19候选疫苗的紧急使用授权(EUA)。该公司于10月14日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)的书面确认,证明该疫苗符合提交欧盟市场销售许可申请的资格中国机械网okmao.com。

美国政府旨在提高针对COVID-19的疫苗和疗法的项目Warp Speed行动负责人Moncef Slaoui表示,他预计10月中旬第一个EUA将在感恩节前后。这很可能是辉瑞公司和德国BioNTech公司开发的疫苗。他们表示相信他们将在10月底之前获得关键数据,但是FDA针对EUA的新指南可能需要更多时间。

自从一名英国患者患上脊髓型横纹肌炎以来,阿斯利康和牛津大学的COVID-19疫苗试验在美国一直处于临床搁置状态。此后,审判已在英国和其他地方恢复。今天,有消息宣布,预计该审判将很快在美国重启。

Moderna首席执行官斯蒂芬·班塞尔(Stephane Bancel)周一在《华尔街日报》的Tech Live活动中对分析师和记者说,FDA需要足够的安全性和功效数据,他相信FDA将在11月下旬获得该数据。

他预计将在11月份获得中期疗效数据,但他补充说:“由于要根据病例和生病的人数而定,因此很难准确预测哪一周。”

当53名试验参与者出现症状性COVID-19时,将进行初始数据分析。但是,如果那没有发生,Bancel表示它将在12月进行第二次中期分析,涉及106例有症状的病例,这可能会将EUA推迟到1月下旬或2月初。

FDA最新的EUA指南要求一半试验参与者具有两个月的安全性数据。Moderna相信它将在11月下旬获得该数据。

Bancel说:“我希望FDA花费数周的时间来审查所有内容,并确保一切都很好,以便在12月某个时候获得紧急使用批准的前提下,如果数据良好,则可能。”

在试验继续进行的同时,Moderna及其制造合作伙伴正在加速疫苗的生产,并计划在年底前生产2000万剂疫苗,足够让1000万人接受两次必要的注射。然后计划在2021年生产至少5亿剂,并增加到10亿剂。

班塞尔指出:“与有时在家中制作食谱不同,如果您错过一种成分,您可能会决定继续做饭,但就我们而言,我们无法做到这一点。”

关于欧洲确认函,这是对Moderna发送的意向书的回应。提交之前,来自临床前病毒攻毒研究的阳性数据以及对年龄在18至55岁的健康成年人和56至70岁的老年人以及71岁以上人群的mRNA-1273 I期试验的阳性中期分析。

Bancel当时表示:“迄今为止,我们对与欧洲监管机构在国家层面和EMA层面的富有成效的互动感到满意,我们感谢他们对Moderna的宝贵指导和信心,他们对Moderna寻求在欧洲进行MAA提交以供批准我们的候选COVID-19疫苗,mRNA-1273。从公司成立之初,欧洲合作伙伴,投资者和公民就成为Moderna的一部分,并在Moderna的发展中发挥了重要作用。我们致力于在监管机构的指导下开发一种安全有效的疫苗,我们将继续与EMA进行持续的对话。从2021年开始,Moderna正在扩大全球制造规模,使其能够每年提供大约5亿剂,每年可能达到10亿剂。”

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